Минздрав и ФАС не могут согласовать процедуру перерегистрации важных лекарств
РИАМО - 9 фев. Минздрав России и ФАС не могут согласовать процедуру перерегистрации жизненно важных лекарств, за последние несколько месяцев данную процедуру не прошли около десяти фармацевтических компаний, пишет во вторник газета «Коммерсант».
«Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) пожаловалась в правительство на Минздрав и Федеральную антимонопольную службу (ФАС): ведомства не могут согласовать друг с другом порядок перерегистрации лекарств из списка жизненно важных и необходимых. В последние три месяца процедуру не смогли пройти десять компаний», - пишет издание.
Это не первая проблема лекарственного рынка России с начала года — о наличии регуляторных сложностей с подтверждением стандартов качества ранее заявляли иностранные фармкомпании, а вымывание с рынка дешевых лекарств из-за девальвации затрагивает всех производителей, отмечается в материале.
По закону цена на препараты из списка ЖНВЛП регулируется государством: для ее регистрации производитель отправляет в Минздрав пакет документов, включающий указание на конкретное место производства препарата и обоснование его цены. Решение о регистрации препарата принимается Минздравом после проверки и согласования с ФАС: служба унаследовала эти полномочия от упраздненной Федеральной службы по тарифам. Если производитель меняет, например, место производства уже зарегистрированного лекарства или расширяет их список, он обязан представить в Минздрав новый пакет документов, добавляется в статье.
Для оптимизации процедуры перерегистрации с 1 октября 2015 года правительство сделало Минздрав единственным ответственным органом — ФАС больше не обязана согласовывать с ним экономическое обоснование цены, уточняется в материале.
Но, как указывают в письме представители AIPM, Минздрав не вносит изменения в реестр цен и настаивает на проведении новой процедуры регистрации. При этом ФАС, когда Минздрав направляет ему документы, отказывается их согласовывать, так как законодательство этого не требует. Как отмечает AIPM, методика расчета цен на препараты ЖНВЛП действительно не учитывает характеристик производственной площадки. А сама «необходимость изменения или добавления производственных площадок обусловлена производственной необходимостью», отмечают авторы письма.
Межведомственные разногласия, по мнению AIPM, мешают обращению на рынке существующих препаратов. По данным базы решений ФАС, за последние три месяца в ведомство поступило десять комплектов документов от различных производителей, которым было отказано в перерегистрации по указанной причине, заключает газета.